DEFINITION
Les essais cliniques sont des études réalisées sur l’être humain pour évaluer un médicament, un dispositif médical ou un traitement innovant. Ils se déroulent en plusieurs phases successives :
- Phase I : premières administrations chez l’humain, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et le profil pharmacocinétique du produit,
- Phase II : étude de l’efficacité et des effets secondaires sur un petit groupe de patients,
- Phase III : confirmation de l’efficacité sur une population plus large, en conditions proches de l’usage réel,
- Phase IV : surveillance du produit après sa mise sur le marché (pharmacovigilance).
Dans le cadre du Crédit d’Impôt Recherche (CIR), les essais cliniques de phases I à III sont considérés comme des activités de développement expérimental éligibles. Ils doivent porter sur des produits innovants nécessitant une validation scientifique et technique.
Les phases précliniques (in vitro / in vivo), ainsi que certaines activités de préparation ou de suivi scientifique des essais, peuvent également être intégrées, si elles sont directement liées à des objectifs de R&D.
EXEMPLE
Une entreprise de biotechnologie développe un anticorps thérapeutique. Elle mène une phase I pour tester la tolérance sur un petit groupe de volontaires sains, suivie d’une phase II pour mesurer son efficacité sur des patients atteints d’une pathologie ciblée. Les dépenses associées à ces essais (conception du protocole, personnel, sous-traitance, traitement des données) sont éligibles au CIR, car elles relèvent du développement expérimental.
Le conseil Businove
Assurez-vous que chaque phase d’essai soit clairement rattachée à un objectif de validation scientifique. Pour les phases I à III, il est essentiel de documenter les incertitudes techniques levées, les méthodes expérimentales employées et les résultats obtenus.